12、拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点及是否外协生产◆■■★★，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

　　2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　10◆◆■■■■、有特殊生产环境要求的◆■★★■，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]

　　9、生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

　　1■★■◆◆◆.有与生产的医疗器械相适应的生产场地★◆◆、环境条件◆★★◆、生产设备以及专业技术人员◆■；